FDA批准和誉医药CSF 1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）进入关键全球多中心临床III期试验

这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 TGCT 全球 III 期试验，也是首个由中国公司独立自主

　　这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 TGCT 全球 III 期试验，也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。

　　2023年3月6日，和誉医药（香港联交所代码：02256）宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入临床III期研究，及在中美两地获得突破性疗法（BTD）认证之后的又一重要里程碑。